A principiu di maghju 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) per u cancro uroteliale sviluppatu indipindentamente da Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, hà ottenutu "Denominazione di Dispositivi Avanzati" da a FDA di i Stati Uniti.
U prugramma di Dispositivi Avanzati di a FDA di i Stati Uniti hà u scopu di assicurà a prumuzione di l'appruvazioni di i prudutti di i fabbricanti à u mercatu in un periudu di tempu relativamente breve, è permette à i pazienti di utilizà prudutti avanzati prima.
Per qualificà cum'è un Dispositivu di rivoluzione, duie esigenze chjave devenu esse soddisfatte,
1, Aids in trattamentu o diagnosi più efficaci di e malatie o cundizioni chì minaccianu a vita o debilitante.
2, Soddisfà almenu unu di i seguenti requisiti,
A, Rapprisenta una tecnulugia avanzata.
B, Nisun pruduttu alternativu appruvatu.
C, Paragunate cù i prudutti appruvati esistenti, hà vantaghji significativi.
D, L'usabilità hè in u megliu interessu di u paziente.
A designazione ùn significa micca solu chì l'innuvazione tecnologica di l'Epiprobe in a deteczione precoce di u cancer urothelial hè stata ricunnisciuta da l'autorità, ma ancu cunferma u grande significatu clinicu è u valore suciale di UCOM (marcatori universali di cancru solu) in a rilevazione di u cancer urothelial.I kits di rilevazione di u cancru uroteliale entreranu ancu in a via rapida per a registrazione, l'applicazione è a cummercializazione in i Stati Uniti.
Tempu di post: 09-09-2023