I prudutti affidabili è stabili sò a vita di una cumpagnia.Dapoi u so stabilimentu guasi 5 anni fà, Epiprobe hà sempre messu a qualità prima, furnisce l'utilizatori cù prudutti di screening precoce di cancro di alta qualità è affidabili.U 9 di maghju di u 2022, dopu à una rigurosa rivisione da esperti di BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe hà passatu cù successu a certificazione di sistema di gestione di qualità di i dispositi medichi "ISO 13485: 2016".U scopu di l'applicazione implicatu hè a cuncepimentu, u sviluppu, a fabricazione è a distribuzione di kit di test di rilevazione di metilazione genetica (metudu di PCR-fluorescenza).
L'impurtanza di implementà a certificazione ISO 13485
Questa hè una certificazione cumpleta di tuttu u prucessu di ricerca è sviluppu di prudutti, produzzione è vendita in a cumpagnia, chì indica chì u sistema di gestione di a qualità di a cumpagnia hè conforme à u standard internaziunale ISO 13485: 2016 per i sistemi di gestione di qualità di i dispositi medichi.A cumpagnia hè capace di pruducia continuamente è furnisce prudutti d'alta qualità chì risponde à i bisogni di i clienti di i dispositi medichi, è hà righjuntu i standard internaziunali in u disignu, u sviluppu, a produzzione è a vendita di u produttu.Questu marca un ulteriore migliuramentu in u livellu di gestione di a qualità di Epiprobe chì copre tuttu u ciclu di vita di u produttu è un muvimentu versu a standardizazione, a normalizazione è l'internazionalizazione di a so gestione di qualità.
Circa u Sistema di Certificazione ISO 13485
ISO 13485: 2016 hè un standard di gestione di qualità sviluppatu da l'Organizazione Internaziunale per a Standardizazione (ISO) specificamente per l'industria di i dispositi medichi (cumpresi i reagenti diagnostichi in vitro), chì copre i prucessi cum'è u disignu è u sviluppu, a produzzione è a distribuzione di i dispositi medichi.Stu standard hè u standard di sistema di qualità internaziunale più cumunimenti utilizatu in l'industria di i dispositi medichi è rapprisenta e migliori pratiche in a gestione di a qualità per l'industria di i dispositi medichi internaziunali.
U Prucessu di Certificazione di a Certificazione ISO 13485 di Epiprobe
In Aostu 2021, l'agenzia di certificazione accetta formalmente l'applicazione di Epiprobe per a certificazione di u sistema di gestione di qualità.Da u 1 à u 3 di marzu di u 2022, i membri di a squadra di auditu anu realizatu una rigurosa ispezione in situ è auditu di a cunfigurazione di u persunale, di e facilità è di l'equipaggiu, è i documenti è i registri cunnessi di a produzzione, a qualità, a ricerca è u sviluppu di a cumpagnia, a gestione di l'impresa, è a gestione di l'impresa. dipartimenti di marketing.Dopu un auditu attentu è meticulosu, l'esperti di a squadra di auditu anu cridutu chì e strutture di u sistema di gestione di qualità di Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) è Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) eranu cumplete, i documenti pertinenti eranu cumpleti. abbastanza, è l'esekzione di u manuale di qualità, i documenti di prucedura, l'auditi interni, i rivisioni di a gestione è altri prucessi sò stati boni è cumpletamente cumpleti cù i requisiti di a norma ISO 13485.
A gestione di qualità cumpleta aiuta Epiprobe à ottene risultati fruttuosi
Dapoi u so stabilimentu, Epiprobe hà aderitu à u valore di "stà nantu à i prudutti" è hà stabilitu una squadra di revisore di l'auditu internu per fà a preparazione di documenti di sistema di gestione di qualità, auditu internu è altri travaglii pratichi per assicurà chì i prudutti rispettanu strettamente i normi regulatori. documenti interni in tuttu u prucessu di gestione di u ciclu di vita, rializendu gradualmente una gestione di qualità cumpleta.A cumpagnia hà ottenutu 4 archivi di dispositivi medichi di Classe I (Bone News! Epiprobe Biology Ottene dui documenti di Dispositivi Medici di Classe I per Reagenti di Estrazione di Acidu Nucleicu!) è 3 certificazioni CE Europee per i kit di rilevazione di metilazione di geni di cancro (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Get Certificazione CE Europea), è hà pigliatu l'iniziu in l'ingressu à u mercatu di u diagnosticu di metilazione di geni di cancro.
In u futuru, Epiprobe seguirà strettamente i requisiti di u sistema di gestione di qualità ISO 13485: 2016, aderendu à a pulitica di qualità "Orientata à u produttu, centrata à a tecnulugia è orientata à u serviziu".A squadra di gestione di a qualità ottimiserà continuamente l'ubiettivi strategichi di qualità, cuntrollerà in modu cumpletu ogni ligame da u sviluppu di reagenti à u prucessu di produzzione, è sempre implementà rigorosamente i requisiti di cuntrollu di prucessu è gestione di risichi specificati in i documenti di u sistema di qualità per assicurà a sicurezza è l'accuratezza di i prudutti.A cumpagnia migliurà continuamente u so livellu di gestione di qualità, assicurà a qualità di i prudutti è servizii, rinfurzà a capacità di risponde continuamente à i bisogni è aspettative di i clienti, è furnisce à i clienti prudutti è servizii di screening precoce di cancro di qualità superiore.
Tempu di Postu: Apr-28-2023